د NEJM ګروپ د معلوماتو او خدماتو څخه کار واخلئ ترڅو د ډاکټر کیدو لپاره چمتووالی ونیسئ، پوهه راټول کړئ، د روغتیا پاملرنې سازمان رهبري کړئ او د خپل مسلک پرمختګ ته وده ورکړئ.
د 2020 په جنوري کې ، د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د کوویډ - 19 په اړه د متحده ایالاتو ځواب په پام کې نیولو پیل وکړ.د فبروري په 4 ، د عامې روغتیا اضطراري حالت اعلانولو وروسته ، موږ د فعال انتاناتو تشخیص لپاره د ازموینو واک ورکول پیل کړل.په داسې اضطراري حالت کې ، FDA کولی شي د ساینسي شواهدو بیاکتنې پراساس د طبي محصولاتو لپاره د بیړني کارونې اجازه (EUA) ورکړي.د EUA ټیټ معیارونو پلي کول ، د دې پرځای چې د پراخه شواهدو ترلاسه کولو لپاره بشپړ تصویب ته انتظار وباسي ، کولی شي د دقیقو ازموینو ترلاسه کولو سرعت ګړندی کړي.د غیر علامتي قضیو راپور ورکولو وروسته ، دا روښانه ده چې موږ اړتیا لرو چې په ټول هیواد کې د SARS-CoV-2 ریښتیني خپریدو پوهیدو لپاره نورې ستراتیژۍ غوره کړو.د پخوانۍ ویروس خپریدو په جریان کې ، سیرولوژیکي (یعنې د انټي باډي) ازموینې ندي ترسره شوي یا محدود کارول شوي.په هرصورت، پدې حالت کې، FDA دا پیژني چې په متحده ایالاتو کې سیرولوژیکي ازموینې ته د ګړندي او کافي لاسرسي تضمین کول کولی شي د کوویډ - 19 ساینسي څیړنې او پوهاوی ته وده ورکړي ، پدې توګه هیواد ته ځواب ویلو کې مرسته کوي.
سیرولوژیکي ازموینې کولی شي د تیرو انتاناتو په وړاندې د بدن تطبیقي معافیت غبرګون کشف کړي.له همدې امله، یوازې سیرولوژیکي ازموینه نشي کولی دا معلومه کړي چې ایا یو سړی اوس مهال په SARS-CoV-2 اخته دی.سربیره پردې، که څه هم د نورو ویروسونو تجربې ښودلې چې د SARS-CoV-2 انټي باډیز شتون ممکن د بیا انفیکشن پروړاندې یو څه محافظت ورکړي ، موږ نه پوهیږو چې ایا کوم انټي باډي شتون لري؟یا د انټي باډي یوه ټاکلې کچه؟دا پدې مانا ده چې یو څوک د بیا انفیکشن لپاره معافیت لري، او که داسې وي، دا معافیت به څومره دوام وکړي؟
د لابراتوارونو او روغتیا پاملرنې چمتو کونکو لخوا سیرولوژیکي ازموینې ته د لومړني لاسرسي اسانتیا لپاره ، FDA د مارچ په 16 لارښودونه خپاره کړل. لارښوونې پراختیا کونکو ته اجازه ورکوي چې د EUA پرته خپل ازموینې ته وده ورکړي.تر هغه چې ازموینه تایید شي، دوی به خبر شي.FDA، او د ازموینې راپور د محدودیتونو په اړه مهم معلومات لري، پشمول د یو بیان په شمول چې ازموینه د FDA لخوا بیاکتنه نه ده شوې او پایلې نشي کولی د انتاناتو تشخیص یا حاکمولو لپاره وکارول شي.1
په هغه وخت کې، سیرولوژیکي ازموینې معمولا د ناروغ پاملرنې کې نه کارول کیده.موږ د کلینیکي لابراتوار د ښه والي ترمیم (CLIA) سره سم د لوړې پیچلې ازموینې ترسره کولو لپاره د میډیکیر او میډیکاډ خدماتو مرکزونو لخوا منل شوي لابراتوارونو پورې د دې کارول محدودولو سره نور محافظتي اقدامات پلي کوو.دا ډول لابراتوارونه پرسونل لري چې په ځانګړي ډول د ازموینې فعالیت په پام کې نیسي او د ټاکل شوي هدف لپاره غوره ازموینه غوره کوي.د پراختیا کونکي دفترونه چې په کور کې یا د پاملرنې په ځای کې د سیرولوژیکي ازموینو کارولو اراده لري (د مثال په توګه ډاکټران) (مګر که دوی د لابراتوار د CLIA سند لخوا خوندي نه وي) باید لاهم د EUA غوښتنلیک وسپاري او د FDA لخوا د دوی ازموینې لپاره اجازه ورکړل شي.موږ پلان لرو چې دا پالیسي بیاکتنه وکړو وروسته له دې چې د څو سیرولوژیکي ازموینو اجازه ورکړل شوه.په هرصورت، په پټه توګه، موږ پوهیږو چې هغه پالیسۍ چې زموږ د مارچ د 16 په لارښوونو کې بیان شوي نیمګړتیاوې وې.
د مارچ په پای کې ، 37 سوداګریزو تولید کونکو د متحده ایالاتو بازار ته د دوی سیرولوژیکي ازموینو معرفي کولو FDA ته خبر ورکړی و.FDA د سیرولوژیکي ازموینې لپاره د EUA غوښتنه ترلاسه کړه او د اپریل په میاشت کې یې د لومړۍ ازموینې واک ورکول پیل کړل.په هرصورت، د اپریل په پیل کې، حکومتي چارواکو د اقتصاد په بیا پرانیستلو کې د دې ازموینو احتمالي اغیزو په اړه خبرې پیل کړې او د کارونې لپاره یې بیمه چمتو کړه چې د ساینس لخوا نه ملاتړ کیږي او د FDA لخوا ټاکل شوي محدودیتونه نه پوره کوي.د پایلې په توګه، بازار د سیرولوژیکي ازموینو سره سیلاب شوی، چې ځینې یې خرابې پایلې لري، او ډیری یې په داسې طریقو پلورل کیږي چې د FDA پالیسیو سره مخالفت کوي.د اپریل په پای کې، 164 سوداګریزو تولیدونکو FDA ته خبر ورکړ چې دوی د سیرولوژیکي ازموینې ترسره کړي.د پیښو دا لړۍ په سوداګریز تشخیصي ازموینو کې زموږ له تجربې څخه توپیر لري.په دې حالت کې، یو څو ازموینې د خبرتیا لاندې چمتو شوي؛تولیدونکي معمولا د نورو لخوا جوړ شوي محصولاتو لیست کولو پرځای خپل ازموینې ته وده ورکوي ، معمولا د متحده ایالاتو غیر متحده ایالاتو جوړونکو ، لکه ځینې سیرولوژیکي ازموینې؛ناسمې ادعاوې او معلومات د لاسوهنې پېښې ډېرې کمې دي.
د اپریل په 17 ، FDA د طبي خدماتو چمتو کونکو ته یو لیک خپور کړ چې پکې ویل شوي چې ځینې پراختیا کونکو د سیرولوژیکي ازموینې کټ خبرتیا لیست څخه ناوړه ګټه اخیستې ترڅو دا ادعا وکړي چې د دوی ازموینې د ادارې لخوا تصویب شوي یا اختیار شوي.2 که څه هم د 200 څخه ډیر د سیرولوژیکي ازموینې ریجنټ پراختیا کونکي شتون لري ، FDA په داوطلبانه توګه EUA سپارلی یا د EUA سپارلو پلان لري ، نو FDA د می په 4 خپله پالیسي بدله کړه ترڅو موږ وکولی شو د ټولو سوداګریزو توزیع شوي ازموینې ساینسي اساس ارزونه وکړو او د هغې اغیزمنتوب و ارزوو. جنس.3 د فبروري 1، 2021 پورې، FDA تړون لغوه کړ.زموږ د ویب پاڼې څخه د 225 ازموینو لیست لیست شوی، 15 خبرداری لیکونه صادر شوي، او 88 شرکتونو ته د وارداتو سرغړونې اخطارونه ورکړل شوي.
په ورته وخت کې، د مارچ راهیسې، FDA د روغتیا ملي انسټیټیوټ (NIH)، د ناروغیو کنټرول او مخنیوي مرکزونو، او د بایو میډیسین په برخه کې د پرمختللي څیړنې او پراختیا ادارې سره همکاري کوي ترڅو د سرطان ملي انسټیټیوټ (NCI) سره مرسته وکړي. د سیرولوژي ارزولو وړتیا رامینځته کړئ.د انفرادي ازموینو په اړه د FDA تنظیمي پریکړو خبرولو کې مرسته کولو لپاره (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).د ارزونې ټیم چې د NCI لخوا راغونډ شوی د 30 منجمد SARS-CoV-2 انټي باډي - مثبت سیرم نمونې او 80 منجمد انټي باډي - منفي سیرم او د انټي کوګولیډ سیټریټ ګلوکوز محلول فارمول A پلازما نمونې لري.د پینل اندازه او جوړښت د لابراتوار پر بنسټ ارزونې وړولو او د محدود نمونې شتون لاندې د ازموینې فعالیت لپاره مناسب اټکلونه او د باور وقفې چمتو کولو لپاره غوره شوي.دا کار لومړی ځل په نښه کوي چې فدرالي حکومت د FDA د واک د خبرولو لپاره ځان ارزونه ترسره کړې.په تعقیب ، د روغتیا ملي انسټیټیوټ (NIH) د اکاډمیک مرکز سره خپلې اړیکې د دې RADx (چټک تشخیص سرعت) برنامه لاندې د پام وړ پاملرنې پوائنټونو او کور کوویډ - 19 تشخیصي ازموینو لومړنۍ ارزونې ترسره کولو لپاره وکارولې.4
موږ دمخه د کوویډ - 19 تشخیصي ازموینو کې زموږ تجربه بیان کړې.5 اړوند حقایق او برخه اخیستونکي - او د FDA کړنې؟د سیرولوژیکي ازموینې وضعیت هم توپیر لري، او هغه درسونه چې موږ یې زده کړل هم توپیر لري.
لومړی ، د سیرولوژیکي ازموینې کې زموږ تجربه په سالم ساینسي اساس د طبي محصولاتو خپلواک واک پر اهمیت ټینګار کوي ، او اجازه نه ورکوي چې غیر مجاز ازموینې محصولات بازار ته ننوځي.په هغه څه پوهیدل چې موږ اوس پوهیږو، حتی د هغه محدودیتونو پرته چې موږ په پیل کې لګولي وو، موږ به د FDA بیاکتنې او واک پرته د سیرولوژیکي ازموینې اجازه ورنکړو.که څه هم نور عوامل ممکن بازار ته د غیر مجاز محصولاتو سیلاب لامل شي ، زموږ د مارچ 16 پالیسي دې ته اجازه ورکوي.
دوهم، د وبا د پلان د یوې برخې په توګه، فدرالي حکومت باید د عامه - خصوصي څیړنو پروګرامونو چمتو کول همغږي کړي ترڅو د وبا په لومړیو مرحلو کې د ناروغۍ لیږد او معافیت پورې اړوند د ایډیډیمولوژیکي مسلو حل کړي.یو همغږي هڅه به د دې ډاډ ترلاسه کولو کې مرسته وکړي چې اړین څیړنې په وخت سره ترسره کیږي، د څیړنې تکرار کم کړي، او د فدرالي سرچینو څخه بشپړه ګټه پورته کړي.
دریم، موږ باید دا وړتیا رامینځته کړو چې د فدرالي حکومت دننه یا د فدرالي حکومت په استازیتوب د پیښې څخه دمخه د ازموینې فعالیت ارزونه وکړو ، ترڅو خپلواکه ارزونه د وبا په جریان کې په چټکۍ سره ترسره شي.د NCI سره زموږ همکارۍ موږ ته د دې طریقې ارزښت ښودلی دی.د FDA واک سره یوځای، دا ستراتیژي کولی شي د مالیکولر تشخیص، انټيجن او سیرولوژیکي ازموینو دقت ګړندۍ او خپلواکه ارزونې ته اجازه ورکړي، او د پراختیا کونکو اړتیا کمه کړي ترڅو د ناروغانو نمونې یا نور کلینیکي نمونې ومومي ترڅو د دوی ازموینې تایید کړي، په دې توګه د دقیق کارولو وړتیا ګړندۍ کوي. ازموینه ښه کیږي.فدرالي حکومت باید د دې میتود پلي کولو ته هم پام وکړي چې د وبا څخه بهر کارول شوي ټیکنالوژیو ته.د مثال په توګه، د NIH RADx برنامه کولی شي د کوویډ - 19 هاخوا دوام او پراختیا ومومي.په اوږد مهال کې، موږ د ازموینې ډیزاین او فعالیت تصدیق کولو لپاره یو عام میتود ته اړتیا لرو.
څلورم، ساینسي او طبي ټولنه باید د سیرولوژیکي ازموینې په هدف او کلینیکي کارونې پوه شي، او څنګه د ازموینې پایلې په سمه توګه کارول کیږي ترڅو په عمومي توګه د ناروغ پاملرنې خبر کړي.د ساینسي پوهې په پراختیا سره، دوامداره زده کړه د عامې روغتیا په بیړني غبرګون کې اړینه ده، په ځانګړې توګه د دې په پام کې نیولو سره چې د سیرولوژیکي ازموینې میتودونه د تشخیص لپاره غلط کارول کیږي، او هغه خلک چې د انفیکشن ټیټ نرخونه لري ممکن د ازموینې یو واحد میتود وکاروي.غلطې مثبتې پایلې به ولري او د انفیکشن په وړاندې د مصونیت احساس شي.زموږ د ازموینې میتودونه باید په دوامداره توګه نوي او د معتبر ساینس لخوا لارښود شي.
په نهایت کې، ټولې خواوې چې د عامې روغتیا په بیړني غبرګون کې ښکیل دي باید ګړندي ښه معلومات ترلاسه کړي.لکه څنګه چې طبي متخصصین په چټکۍ سره هڅه کوي پوه شي چې کوویډ - 19 څنګه په ناروغانو اغیزه کوي او څنګه د ناروغانو غوره درملنه کوي ، FDA باید محدود او پرمختللي معلوماتو سره تطابق وکړي ، په ځانګړي توګه د وبا په لومړیو مرحلو کې.د شواهدو راټولولو او د معلوماتو راټولولو، شریکولو او خپرولو لپاره د سالم او همغږي ملي او نړیوال میکانیزمونو رامینځته کول د اوسني وبا د پای ته رسولو او د عامې روغتیا راتلونکي بیړنیو حالتونو ته د ځواب ویلو لپاره اړین دي.
په راتلونکي کې ، لکه څنګه چې وبا وده کوي ، FDA به د دې ډاډ ترلاسه کولو لپاره اقداماتو ته دوام ورکړي چې د عامې روغتیا اړتیاو پوره کولو لپاره دقیق او د باور وړ انټي باډي ازموینې په وخت سره چمتو شوي.
1. د خوړو او درملو اداره.د عامې روغتیا په بیړنیو حالتونو کې د 2019 کورونویرس ناروغۍ لپاره د تشخیصي ازموینو پالیسي.د مارچ 16، 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. د خوړو او درملو اداره.د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو ته لیک د COVID-19 کشف کولو لپاره د سیرولوژي (انټي باډي) کارولو په اړه مهم معلوماتو په اړه.د اپریل 17، 2020 (د جون په 19، 2020 کې تازه شوی) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي ته لیک).
3. شاه الف او شورنج.د FDA د اصلاح شوي انټي باډي ازموینې پالیسۍ په اړه نور معلومات ترلاسه کړئ: لاسرسي او دقت ته لومړیتوب ورکړئ.د سلور پسرلي، MD، د خوړو او درملو اداره (FDA)، د می 4، 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- لاسرسی او دقت).
4. د روغتیا ملي انستیتیوتونه.د چټک تشخیص سرعت (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J، Stenzel T. Covid-19 مالیکولر تشخیصي ازموینې یو درس زده کړ.د طب انګلیسي ژورنال 2020؛383(17): e97-e97.
د پوسټ وخت: مارچ-10-2021